5.1. Les polymères utilisés dans la fabrication d'appareils médicaux.
La liste suivante regroupe les polymères qui sont utilisés dans la fabrication d'appareils médicaux. Pour chacun, les caractéristiques suivantes ont été recherchées:
5.2. Les normes entourant la conception et la fabrication d'appareils médicaux.
Le tableau ci-dessous indique les normes et les lignes directrices canadiennes et internationales actuellement utilisées par le PPT (Programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, Direction générale de la protection de la santé), le CCN et les registraires dans le cadre du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux pour les activités de fiabilité, d’accréditation, d’enregistrement et d’audit relatives au système de qualité. Ces directives, sous l’égide d’une veille, pourraient permettre à la compagnie Xseed, de s’échelonner vers une base normative et réglementaire.
Équivalent canadien dans le Système national de normes
Règlement, normes et directive internationale
CAN/CSA ISO 13485:98 Systèmes qualité -Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de l’ISO 9001
ISO 13485:96 Systèmes qualité – Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à
l'application de l'ISO 9001
Pas d’équivalent canadien. Document international utilisé dans le SCECIM.
IAF Guidance on the Application of ISO/IEC
Guide 61: Issue 1, 22 January 1998
CAN-P-10B : Critères d’accréditation des organismes d’enregistrement des systèmes qualité
Guide ISO/CEI 62 : Exigences générales
relatives aux organismes gérant l'évaluation et la certification
/enregistrement des systèmes
qualité
CAN/CSA ISO Q10011-91 Lignes directrices pour l’audit des systèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification pour les auditeurs de systèmes qualité
ISO 10011-2: Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification pour les auditeurs de systèmes qualité
Q90 : Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM)
Pas d’équivalent international.
CAN/CSA ISO Q10011-91 Lignes directrices pour
l’audit des systèmes qualité - Partie 1: Audit
ISO 10011-1:Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité - Partie 1: Audit
Pas d’équivalent canadien. Document international utilisé dans le SCECIM.
Guide ISO/CEI 61:Exigences générales pour l'évaluation et l'accréditation d'organismes de certification/d'enregistrement
Table of Contents
5. Présentation des résultats / 6. Conclusion / 7. Bibliographie / 8. Les sites internets /
5. Présentation des résultats
5.1. Les polymères utilisés dans la fabrication d'appareils médicaux.
La liste suivante regroupe les polymères qui sont utilisés dans la fabrication d'appareils médicaux. Pour chacun, les caractéristiques suivantes ont été recherchées:
(ABS)
Radiation
usage unique
Bayer Plastics
GE
Radiation
Applications optiques
EtO
Radiation
Tube
Saint-gobain
Colorite Polymers
Solvay-Draka
Radiation
Luer fitting
Dow
Westlake
GE
Radiation
EtO
Radiation
Cotyle de hanche
Plateau tibial
Embout pour fluide
Robinet d'arrêt
Corps des seringue
Steris
Autoclave
BASF
Celanese
Dupont
EtO
(FEP)
EtO
Radiation
Dupont
Implant orthopédic
Valve du coeur
EtO
Joint d'étanchéité
Implant vasculaire
Polyphenylsulfone
EtO
Radiation
Plateau d'instruments
(Vespel®, Kapton®)
Catheter
EtO
Radiation
à la chaleur
Basell Polyolefins GmbH
Radiation
Modèles d'os
Bayer
Noveon Thermedics
Cardiotech Inc
Styrenic TPE
Radiation
GLS Corporation
Radiation
Styrenic TPE
Radiation
Radiation
Soie dentaire
Pélicule
Radiation
Radiation
Parchoc
Joint d'étanchéité
Prothèse
5.2. Les normes entourant la conception et la fabrication d'appareils médicaux.
Le tableau ci-dessous indique les normes et les lignes directrices canadiennes et internationales actuellement utilisées par le PPT (Programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, Direction générale de la protection de la santé), le CCN et les registraires dans le cadre du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux pour les activités de fiabilité, d’accréditation, d’enregistrement et d’audit relatives au système de qualité. Ces directives, sous l’égide d’une veille, pourraient permettre à la compagnie Xseed, de s’échelonner vers une base normative et réglementaire.l'application de l'ISO 9001
Guide 61: Issue 1, 22 January 1998
relatives aux organismes gérant l'évaluation et la certification
/enregistrement des systèmes
qualité
l’audit des systèmes qualité - Partie 1: Audit
5.3. Les clients potentiels
Section suivante:
6. Conclusion